Perawatan estetika yang menggunakan teknologi injeksi tidak hanya fokus pada hasil akhir yang tampak di permukaan kulit, tetapi juga melibatkan aspek penting lainnya. Keamanan produk, bukti klinis yang mendukung, serta pemantauan pasca penggunaan menjadi faktor krusial yang harus dipertimbangkan sebelum seseorang memutuskan untuk menjalani prosedur tersebut.
Dalam industri alat kesehatan, penerapan standar regulasi dan sistem manajemen mutu adalah langkah penting untuk memastikan semua aspek tersebut dipenuhi. Para produsen diharuskan untuk mematuhi berbagai ketentuan yang mencakup pengelolaan risiko, pelacakan produk, serta pemantauan keamanan dan efektivitas perangkat medis yang telah beredar di pasaran.
Perhatian terhadap hal ini juga tercermin dalam pengembangan perawatan estetika berbasis poly-L-lactic acid (PLLA). Bahan ini berfungsi untuk merangsang pembentukan kolagen alami dalam tubuh, yang bertujuan untuk memperbaiki penampilan kerutan dan meningkatkan kekencangan kulit.
Salah satu produk yang mengandung PLLA adalah JULAINE of Sweden, yang diciptakan oleh Nordberg Medical, sebuah perusahaan bioteknologi asal Swedia. Produk ini khusus ditujukan untuk mengatasi lipatan nasolabial, yang merupakan garis yang muncul dari sisi hidung hingga sudut mulut, dengan efek dari yang dangkal hingga yang lebih dalam.
Baru-baru ini, Nordberg Medical mengumumkan bahwa mereka telah mendapatkan sertifikasi dari Medical Device Regulation (MDR) Uni Eropa dan Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Kedua sertifikasi ini menjadi indikator penting dalam memenuhi persyaratan regulasi perangkat medis serta sistem manajemen mutu perusahaan.
MDR menetapkan sejumlah ketentuan yang berkaitan dengan bukti klinis, manajemen risiko, dan pelacakan perangkat medis. Selain itu, produsen diwajibkan untuk melakukan pemantauan berkelanjutan terhadap keamanan dan efektivitas produk setelah digunakan oleh konsumen.
Di sisi lain, MDSAP adalah program audit yang memastikan bahwa perusahaan memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu di beberapa negara, termasuk Amerika Serikat, Kanada, Australia, Brasil, dan Jepang.
Kedua sertifikasi tersebut didukung oleh penerapan standar ISO 13485:2016, yang merupakan pedoman internasional untuk sistem manajemen mutu di sektor alat kesehatan.
Sílvia Alexandra Fernandes, Chief Regulatory Affairs Officer di Nordberg Medical, menekankan bahwa pencapaian tersebut adalah bagian dari komitmen perusahaan untuk menjaga aspek keselamatan dan kualitas produk.
“Pencapaian sertifikasi MDR dan MDSAP merupakan tonggak penting bagi kami. Hal ini menunjukkan komitmen kami terhadap keselamatan pasien, kualitas produk, dan keunggulan operasional, sekaligus semakin memperkuat kepercayaan yang diberikan oleh para klien dan mitra kepada kami setiap hari,” ujar Sílvia dalam pernyataannya, yang dirilis pada 30 September 2026.
➡️ Baca Juga: Pasar Harus Memperhatikan Faktor Makro Terkait Arus Dana ETF Bitcoin yang Mencapai US$3,8 Miliar
➡️ Baca Juga: Samsung Galaxy M56 5G Meluncur: Inovasi Terbaru di Dunia Smartphone
